IVD-Fertigung: Wie Flex eine komplexe Herausforderung im Materialänderungsmanagement löste

Als eine Materialänderung die weltweite Produktion von In-vitro-Diagnostika bedrohte, half Flex einem Branchenführer, kostspielige Produktionsausfälle zu vermeiden.

Hintergrund

Seit über 30 Jahren arbeitet Flex mit einem weltweit führenden Hersteller von Diagnostika zusammen, um Verbrauchsmaterialien für die In-vitro-Diagnostik (IVD) in großen Mengen zu produzieren. Was als Einzelprodukt-Fertigungsprojekt begann, hat sich zu einer globalen Partnerschaft entwickelt, die die Serienproduktion, die Einführung neuer Produkte (NPI), die Entwicklung von Pilotlinien und die Unterstützung der IVD-Herstellung umfasst. an mehreren Flex-Standorten weltweit. Als ein Schlüsselmaterial, das in einem der Verbrauchsmaterialien des Kunden verwendet wurde, aufgrund von Änderungen seitens des Lieferanten angepasst werden musste, wurde Flex damit beauftragt, die Auswirkungen zu beurteilen und die ununterbrochene Produktion aufrechtzuerhalten.

Die Herausforderung

Der Materiallieferant des Kunden kündigte an, dass ein wichtiger Zusatzstoff in einer Harzrezeptur nicht mehr hergestellt werde, was einen Wechsel zu einem Ersatzmaterial erforderlich mache. Obwohl die Umstellung zunächst unkompliziert erschien, war sie in Wirklichkeit weitaus komplexer.

Änderungen in der Materialzusammensetzung können die Leistung beim Spritzgießen dramatisch beeinflussen und wirken sich auf Variablen wie Werkzeugtemperatur, Schmelztemperatur, Einspritzdruck, Gegendruck, Einspritzgeschwindigkeit und Abkühlzeit aus.

Ein Mitarbeiter des Flex hilft bei der Bewältigung einer Materialänderung durch IVD-Fertigungslösungen.

Das neue Material stellte eine komplexe Prozessherausforderung dar. Die Anpassung eines Formgebungsparameters wirkte sich oft negativ auf andere aus, was die Festlegung eines klaren Vorgehens erschwerte. Nach umfangreichen Versuchen wurde deutlich, dass das Materialverhalten die Teilequalität und das gesamte Prozessfenster maßgeblich beeinflusste.

Zur Lösung dieses Problems war eine systematische, statistisch fundierte Auswertung von Prozessdaten und Materialeigenschaften erforderlich, um die Wechselwirkung zwischen Teilequalität und Formgebungsparametern zu verstehen.

Der Kunde musste die Materialumstellung innerhalb eines Jahres umsetzen. Andernfalls wären die Produktionslinien gefährdet gewesen. Herkömmliche Ansätze sahen eine Anpassung der Werkzeuge an das neue Material vor, doch diese Änderungen hätten voraussichtlich Kosten von ca. 1.300.000 TP pro Produktionslinie verursacht und die Umsetzung um bis zu 18 Monate verzögert.

Die Lösung

Anstatt teure Werkzeugmodifikationen vorzunehmen, verfolgte Flex einen grundlegend anderen Ansatz: die Ermittlung von Fertigungsparametern, die es ermöglichen würden, dass das neue Material erfolgreich eingesetzt werden kann, ohne bestehende Formen oder Anlagen zu verändern.

Flex Ingenieur für Qualitätsprüfung von Komponenten medizinischer Geräte

Im Rahmen der mit dem Kunden etablierten gemeinsamen technischen Zusammenarbeit stellte Flex ein Team aus Experten für Kunststoffverarbeitung und Verfahrenstechnikern zusammen mit jahrzehntelange Erfahrung im Spritzgussverfahren. Das Team versuchte zunächst, die wahre Ursache des Problems zu isolieren, indem es systematisch alle potenziellen Variablen außer der materiellen Veränderung selbst eliminierte.

Flex untersucht:

Mehrere Produktionslinien
Mehrere Materialchargen
Mehrere Fertigungswerkzeuge
Eine breite Palette von Formgebungsprozessparametern

Das Team entwickelte Viskositätskurven, um das Verhalten des neuen Materials besser zu verstehen, und erstellte eine strukturierte Testmethodik, um herauszufinden, welche Prozessvariablen den größten Einfluss auf die Produktleistung haben.

Anwendung statistisch strenger Versuchsplanung (Design of Experiments, DOE)

Der Durchbruch gelang durch die Fähigkeit von Flex, in seinem Kompetenzzentrum eine groß angelegte, statistisch relevante Versuchsplanung (Design of Experiments, DOE) durchzuführen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Fehlersuchmethoden ermöglichte der DOE-Ansatz den Ingenieuren, die Wechselwirkungen mehrerer Prozessvariablen gleichzeitig zu bewerten und den optimalen Parametersatz für eine zuverlässige Produktion zu ermitteln.

IVD-Herstellung mit einem Roboterarm für medizinische Geräte

Um eine validierte Lösung zu entwickeln, hat das Team Folgendes getan:

Alle anderen möglichen Ursachen außer der Materialänderung wurden ausgeschlossen.
Die einflussreichsten Prozessvariablen wurden identifiziert.
Es wurden mehr als 30 Prozessiterationen durchgeführt.
Über 13.000 Formteile wurden vermessen und analysiert.
Die endgültigen Parametersätze wurden auf einer Produktionslinie validiert, bevor sie auf identischen, global betriebenen Linien eingesetzt wurden.

Dieser rigorose Ansatz ermöglichte es Flex, neue Formgebungsparameter zu identifizieren, die die Produktspezifikationen erfüllten und gleichzeitig die Prozesszuverlässigkeit aufrechterhielten, und das alles ohne Änderungen an der bestehenden Ausrüstung.

Ergebnisse

Erzielung messbarer Geschäftsauswirkungen

Durch erfolgreiche Optimierung des Herstellungsprozesses Durch die Verwendung des neuen Materials Flex konnte der Kunde erhebliche operative und finanzielle Risiken vermeiden. Die Lösung bot Vorteile hinsichtlich Kosten, Produktionskontinuität und langfristiger Nachhaltigkeit.

20% Reduzierung der Materialkosten

Durch die Einführung des neuen Materials konnten die laufenden Materialkosten gesenkt werden, während die Leistungsanforderungen erhalten blieben.

$5,4 Millionen an Werkzeugkostenvermeidung weltweit

Durch die Identifizierung eines optimierten Prozessfensters konnte Flex die Notwendigkeit von Werkzeugmodifikationen an 18 Produktionslinien beseitigen.

Produktionslinienstillstände verhindert

Der validierte Prozessübergang gewährleistete eine ununterbrochene Fertigung und Lieferkontinuität.

Es sind keine Änderungen an Ausrüstung oder Werkzeugen erforderlich.

Die bestehenden Formen und Produktionsanlagen blieben unverändert, was die Komplexität reduzierte und die Umsetzung beschleunigte.

Geschützte regulatorische und dokumentarische Kontinuität

Durch den Verzicht auf Werkzeugänderungen wurde auch der Bedarf an Aktualisierungen der nachgelagerten Dokumentation sowie potenzielle Auswirkungen auf Kundensysteme minimiert.

Aufrechterhaltung der Versorgungssicherheit

Die Lösung verhinderte potenzielle Engpässe und trug dazu bei, die Produktverfügbarkeit für Endverbraucher zu erhalten.

Viele Hersteller können Probleme erkennen. Nur wenige sind in der Lage, diese systematisch durch fundiertes Prozesswissen und statistisch fundierte Entwicklung zu lösen. Im vorliegenden Fall kombinierte Flex jahrzehntelange Erfahrung in der Kunststoffverarbeitung mit fortschrittlichen DOE-Methoden, um eine hochkomplexe Fertigungsherausforderung unter hohem Zeitdruck zu meistern.

Die gleichen technischen Möglichkeiten werden nun genutzt, um andere IVD-Hersteller zu unterstützen, die vor ähnlichen Herausforderungen bei der Fertigung und dem Materialwechsel stehen. Die Fähigkeit des Flex, groß angelegte, statistisch relevante Prozessstudien durchzuführen, bietet Kunden ein leistungsstarkes Werkzeug zur Risikominderung, Verbesserung der Herstellbarkeit und Beschleunigung der Problemlösung.