体外诊断试剂制造：Flex 如何解决复杂的材料变更管理难题

体外诊断制造：Flex 如何解决复杂的材料变更管理挑战

当重大变革威胁到全球体外诊断（IVD）生产时，Flex帮助一家行业领先企业避免了代价高昂的中断。

背景

30多年来，Flex一直与一家全球领先的诊断试剂制造商合作，生产大批量体外诊断（IVD）耗材。最初的单一产品生产合作已发展成为涵盖大批量生产、新产品导入（NPI）、中试生产线开发和IVD生产支持的全球性合作关系。遍布全球多个 Flex 地点. 当客户某消耗品中使用的一种关键材料由于供应商的变更而需要进行修改时，Flex 的任务是评估其影响并维持不间断的生产。.

挑战

客户的材料供应商宣布，一种用于树脂配方中的关键添加剂将停产，迫使客户改用替代材料。虽然这一变化最初看起来很简单，但实际情况却远比这复杂得多。.

材料成分的变化会对注塑成型性能产生显著影响，影响模具温度、熔体温度、注射压力、背压、注射速度和冷却时间等变量。.

这种新材料给工艺带来了复杂的挑战。调整一个成型参数往往会对其他参数产生负面影响，因此很难找到明确的改进方案。经过大量的试验，我们发现这种材料的特性对零件质量和整体工艺窗口都有着显著的影响。.

要解决这个问题，需要对工艺数据和材料特性进行系统的、统计驱动的评估，以了解零件质量和成型参数之间的相互作用。.

客户需要在一年内完成材料转换。否则，生产线将面临停产风险。传统方案建议改造模具以适应新材料，但预计每条生产线的改造费用约为 135,300,000 美元，并且可能使实施时间延迟长达 18 个月。.

解决方案

Flex 没有进行昂贵的模具改造，而是采取了一种截然不同的方法：确定制造参数，使新材料能够在不改变现有模具或设备的情况下成功发挥作用。.

通过与客户建立的联合技术合作关系，Flex组建了一支由塑料加工专家和工艺工程师组成的团队。数十年的注塑成型经验. 研究团队首先试图找出挑战的真正根源，他们系统地排除了除物质变化本身之外的所有潜在变量。.

Flex 检测：

多条生产线
多批次物料
多种制造工具
广泛的成型工艺参数

该团队开发了粘度曲线，以便更好地了解新材料的性能，并创建了一种结构化的测试方法，以确定哪些工艺变量对产品性能的影响最大。.

应用统计学上严谨的实验设计（DOE）

Flex 的突破性进展源于其卓越中心开展大规模、具有统计学意义的实验设计 (DOE) 研究的能力。与传统的故障排除方法不同，DOE 方法使工程师能够同时评估多个工艺变量之间的相互作用，并确定实现可靠生产的最佳参数组合。.

为了开发出经过验证的解决方案，团队：

已排除除物质变化以外的所有其他潜在原因。
确定了最具影响力的过程变量
执行了超过 30 次流程迭代
测量并分析了超过 13,000 个模制部件
在将最终参数集部署到全球运营的相同生产线之前，已在一条生产线上对其进行了验证。

这种严谨的方法使 Flex 能够确定新的成型参数，这些参数既满足产品规格，又能保持工艺可靠性，而且无需对现有设备进行任何修改。.

结果

带来可衡量的业务影响

通过成功优化制造过程围绕这种新材料，Flex帮助客户避免了重大的运营和财务风险。该解决方案在成本控制、生产连续性和长期可持续性方面都带来了显著优势。.

20% 材料成本降低

采用新材料降低了持续的材料成本，同时满足了性能要求。.

全球节省 $ 540 万美元模具成本

通过确定优化的工艺窗口，Flex 消除了 18 条生产线进行工装改造的需要。.

防止生产线停工

经过验证的流程过渡确保了生产和供应的连续性。.

无需更换设备或工具

现有模具和生产设备保持不变，降低了复杂性，加快了实施速度。.

受保护的监管和文件连续性

避免工具变更也最大限度地减少了下游文档更新的需求以及对客户系统的潜在影响。.

维持供应可靠性

该解决方案避免了潜在的短缺，并有助于保障终端用户的产品供应。.

许多制造商都能发现问题，但能够凭借深厚的工艺专长和统计驱动的工程方法系统性地解决问题的却寥寥无几。在本案例中，Flex 公司结合了数十年的塑料加工经验和先进的实验设计能力，在紧迫的时间内成功解决了高度复杂的制造难题。.

目前，我们正利用同样的技术能力，为其他面临类似制造和材料转型挑战的体外诊断（IVD）制造商提供支持。Flex 能够开展大规模、具有统计学意义的工艺研究，为客户提供强大的工具，以降低风险、提高可制造性并加快问题解决速度。.