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Erweiterte Simulation in der Medizinproduktefertigung: So verringern Sie Risiken und optimieren Ihre Prozesse
Was kommt Ihnen als Erstes in den Sinn, wenn Sie das Wort „klinische Studie“ hören? Sie denken vielleicht, dass man Sie in einer medizinischen Einrichtung im Namen der Wissenschaft untersucht, aber dank der Nutzung von Wearables sehen klinische Studien ganz anders aus. 2016 stellte die US-amerikanische Food and Drug Administration fest, dass tragbare Geräte bei Studien aussagekräftige Erkenntnisse liefern könnten, und signalisierte die Bereitschaft, Forschern die Nutzung von Wearables für Verbraucher zur Datenerfassung zu gestatten.
Von Wearables erfasste Informationen
Während Trainingstracker die bekanntesten Wearables sind, sind die von Ärzten verwendeten Wearables ausgefeilter und erfassen mehr als nur grundlegende biometrische Daten.
„Dies könnte das Sammeln von Informationen vom Körper selbst oder von der Aktivität der Person sein. Wearables können auch Informationen sammeln oder auf Bedingungen in der Umgebung der Person reagieren. Wearables können nach innen gerichtet sein, nach außen gerichtet oder beides“, sagt Dr. Albert Titus, Vorsitzender des Abteilung für Biomedizintechnik an der University at Buffalo. Das Gerät überträgt die Daten dann an die Forscher, je nach Gerät über Technologien wie Bluetooth oder WLAN.
Nachfolgend sind vier Vorteile aufgeführt, die derzeit in klinischen Studien beobachtet wurden:
Wearables machen Studien schneller und einfacher
Wenn Sie klinische Studien geleitet oder daran teilgenommen haben, wissen Sie, dass diese einen hohen Koordinationsaufwand erfordern: Sie müssen eine Stichprobenpopulation finden, Termine für alle vereinbaren und die Verfahren genau überwachen. Zwar werden die Teilnehmer für ihre Zeit bezahlt, aber oft ist das Geld nicht hoch genug, um den Aufwand und die Unannehmlichkeiten für die Teilnehmer zu rechtfertigen. Wearables reduzieren den Aufwand der Datenerfassung für die Teilnehmer erheblich, was bei der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern hilfreich sein kann.
Sie erhalten ein genaueres Bild über den Gesundheitszustand Ihres Patienten bei weniger Praxisbesuchen
Durch die Verwendung von Wearables erhalten Sie schneller genauere Daten. Studien mit Wearables erfordern naturgemäß weniger persönliche Besuche bei Forschern, da die Daten rund um die Uhr erfasst und automatisch an den Arzt gesendet werden können. Im Gegensatz zur Erstellung einer „Momentaufnahme“ der Daten während eines Termins liefert die Datenerfassung mithilfe eines Wearables ein viel umfassenderes und genaueres Bild des Gesundheitszustands des Patienten, da die Daten über einen längeren Zeitraum erfasst werden. Zu den üblichen Messwerten gehören Blutdruck, Glukosespiegel, Schlafzyklen, Herzfrequenz und Aktivitätsniveau.
Wir helfen dabei, alle Arten von medizinischen Wearables zum Leben zu erwecken. Dabei handelt es sich um intelligente, vernetzte medizinische Geräte, die digitale Gesundheit mit verbraucherfreundlichen Wearables kombinieren. Beispiele für diese Anwendungen sind Insulin Patch-Pumpen, intelligente Pillen, die die Therapietreue der Patienten überwachen, tragbare Injektoren; dünne, flexible Sensorpflaster, die direkt am Körper getragen werden können, und intelligente Technologien, die in Kleidung integriert werden können. Wir erwarten, dass diese Technologien in Zukunft weit verbreitet eingesetzt werden, auch in klinischen Studien.
Und das Beste daran? Diese Geräte ermöglichen es Patienten und Forschern, den Fortschritt durch die Übermittlung von Datenfeeds zu überwachen, ohne dass häufige Arztbesuche erforderlich sind.
Ärzte können neue Datentypen sammeln, um die Versorgung zu verbessern
Tragbare Geräte können Daten sammeln, die sonst nicht erfasst werden könnten. Bei Studien zum Thema Schlaf können tragbare Geräte Forschern beispielsweise dabei helfen, Hypothesen zu testen, die bisher nicht möglich waren, etwa wie sich Schwankungen im Schlaf auf die Aktivität oder den Blutdruck eines Teilnehmers am nächsten Tag auswirken.
Ein weiteres Beispiel ist ein aktuelle klinische Studie für die Parkinson-Krankheit. Da kleine Bewegungsänderungen schwer zu verfolgen sein können, verwendeten Forscher tragbare Geräte, um die richtige Dosierung eines Medikaments für die Patienten zu ermitteln. Die Teilnehmer verwendeten bei zwei Sprechstunden einen Fingersensor, um bestimmte motorische Aufgaben im Zusammenhang mit Parkinson-Symptomen wie Zittern, Bradykinesie (verlangsamte Bewegungen) und Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen) zu messen. Zu Hause trugen die Teilnehmer Handgelenk- und Knöchelsensoren, die ein Mobiltelefon verwendeten, um ihre Symptome während ihrer täglichen Aktivitäten zu überwachen.
Wie steht es um die Sicherheit und den Datenschutz der Patientendaten?
Sicherheit und Datenschutz sind für Patienten und Forscher oft die wichtigsten Anliegen. Der Schutz von Patientendaten ist in unserer digitalen Welt von entscheidender Bedeutung. Durch die Einrichtung der erforderlichen Sicherheits- und Datenschutzrichtlinien und -verfahren können Wearables ein sicheres Mittel zur Informationsübermittlung sein. Wenn Sie bei Ihren Studien Wearables verwenden, sollten Sie die Teilnehmer unbedingt über bewährte Sicherheitspraktiken informieren, z. B. über die Verwendung sicherer Passwörter und die Aktualisierung der Sicherheitssoftware für Netzwerk und Wearables. Es ist auch wichtig, dass die Cloud-Infrastruktur, in der die Daten gehostet werden, für die Verwaltung regulierter Gesundheitsdaten ausgelegt und zertifiziert ist.
Alle passiv gesammelten Daten müssen einen Zweck haben, Premdharan Meyyan, Berater bei Fuld + Company, betont er. „Daten von diesen Trackern können in Echtzeit an den Arzt zu Überwachungszwecken übermittelt werden. Aber wir müssen uns dennoch fragen: ‚Wie nützlich sind diese Informationen?‘ Mit anderen Worten: Geben diese Daten irgendeinen sinnvollen Einblick in die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung oder sind es nur Informationen, die man gerne wissen möchte?“
Unsere Helle Einsicht Lösung ist eine medizinische Internet of Things-Plattform, die Daten von Wearables integriert, Vernetzte medizinische Geräte und Therapeutika, um Pharma- und Medizintechnikunternehmen in klinischen Studien sowie im kommerziellen Umfeld Echtzeitinformationen zu liefern. Wir haben die Plattform von Grund auf so entwickelt, dass sie über einfache Konnektivitätslösungen hinausgeht und die Cybersicherheits-, Datenschutz- und Regulierungsrisiken unserer Kunden minimiert.
Wir haben über 50 Datenschutzrichtlinien und -verfahren zum Schutz von Informationen implementiert, automatische Prozesse eingesetzt, um sensible persönliche Informationen von anderen Gesundheitsdaten zu trennen und vieles mehr.
Datenschutzrichtlinien zum Schutz von Patientendaten und -informationen implementiert
Wearables könnten die Lebensqualität Ihrer Patienten verbessern
Im Artikel Clinical Pharmacology and Therapeutics „Tragbare Geräte in klinischen Studien: Hype und Hypothese”, so die Autoren Elena S. Izmailova, John A. Wagner und Eric D. Perakslis, sind Wearables besonders hilfreich bei klinischen Studien, die sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. Wenn die Studie Licht auf die den Verhaltensmustern der Patienten zugrunde liegenden Bedingungen werfen und ihnen beibringen kann, wie sie sich verbessern können, ist das ein ideales Szenario.
Nehmen wir das Beispiel von VitalPatch®, ein IoT-Biosensor, der acht biometrische Messungen kontinuierlich und in Echtzeit überwacht. Er sendet Vitaldaten von der Herzfrequenz bis zur Hauttemperatur und gibt Pflegepersonal und Ärzten wichtige Einblicke in den Zusammenhang zwischen den Aktivitäten eines Patienten und biometrischen Messwerten. Er erkennt Stürze, Herzfrequenz, EKG, Atemfrequenz, Körperhaltung, Hauttemperatur, Herzfrequenzvariabilität und Aktivität und ermöglicht so den Zugriff auf Daten, die bisher nicht verfügbar waren.
