博客
外包制造：为医疗保健行业带来战略优势
当您听到“临床试验”一词时，您首先想到的是什么？您可能会想到以科学的名义在医疗机构中接受检查，但由于可穿戴设备的使用，临床试验看起来大不相同。2016 年，美国食品和药物管理局指出，可穿戴设备可以为试验提供可靠的见解，并表示愿意允许研究人员使用消费级可穿戴设备收集数据。
可穿戴设备收集的信息
虽然运动追踪器是最广为人知的可穿戴设备，但临床医生使用的可穿戴设备更加复杂，追踪的不仅仅是基本的生物特征信息。
“这可以从身体本身或人的活动收集信息。可穿戴设备还可以收集信息或对人周围环境的状况做出反应。可穿戴设备可以是内向型、外向型或两者兼而有之，” 生物医学工程系 在布法罗大学。然后，该设备使用蓝牙或 Wi-Fi 等技术（具体取决于设备）将数据传输给研究人员。
以下是目前临床试验中见证的四个好处：
可穿戴设备让试验变得更快、更容易
如果您曾领导或参与过临床试验，您就会知道，这需要大量的协调工作；寻找样本人群、为每个人安排预约，并密切监督程序。虽然参与者的时间是按时支付的，但很多时候，这些钱不足以让人们为参与而付出的努力和不便。可穿戴设备减轻了参与者的数据采集负担，这有助于招募和留住参与者。
减少就诊次数，更准确地了解患者的健康状况
使用可穿戴设备意味着您可以更快地获得更准确的数据。使用可穿戴设备的试验本质上需要更少的研究人员亲自拜访，因为数据可以全天 24 小时收集并自动发送给临床医生。与在预约期间拍摄数据“快照”不同，使用可穿戴设备收集数据可以更广泛、更准确地了解患者的健康状况，因为这些数据是长期收集的。常见的测量包括血压、血糖水平、睡眠周期、心率和活动水平。
我们帮助实现各种医疗级可穿戴设备。这些是智能互联医疗设备，将数字健康与消费者友好的可穿戴设备相结合。这些应用的示例包括 胰岛素 贴片泵、跟踪患者依从性的智能药丸、可穿戴注射器；可直接佩戴在身上的薄而柔韧的传感器贴片，以及可集成到衣服中的智能技术。未来，我们期望看到这些技术得到广泛应用，包括临床试验。
最好的部分是什么？这些设备使患者和研究人员能够通过提交数据反馈来监控进展，而无需频繁前往办公室。
医生可以收集新的数据类型来改善护理
可穿戴设备可以收集其他方式无法收集的数据。例如，在涉及睡眠的试验中，可穿戴设备可以帮助研究人员测试以前不可能实现的假设，例如睡眠变化如何影响参与者第二天的活动或血压。
另一个例子是 最近的临床试验 帕金森病。由于运动的细微变化很难追踪，研究人员使用可穿戴设备帮助找到给患者的正确药物剂量。参与者在两次就诊期间使用手指传感器来测量与帕金森病症状相关的特定运动任务，如震颤、运动迟缓（动作缓慢）和运动障碍（不自主运动）。在家时，参与者佩戴手腕和脚踝传感器，使用手机监测他们日常活动中的症状。
患者数据的安全性和隐私性又如何呢？
安全和隐私通常是患者和研究人员最关心的问题。在我们的数字世界中保护患者数据至关重要，通过设置必要的安全和隐私政策和程序，可穿戴设备可以成为传输信息的安全手段。如果您在试验中使用可穿戴设备，请务必教育参与者安全最佳实践，例如使用强密码并保持网络和可穿戴安全软件为最新版本。托管数据的云基础设施的构建和认证也很重要，可以管理受监管的医疗保健数据。
任何被动收集的数据都需要有目的，因为 Premdharan Meyyan，Fuld + Company 顾问指出。“这些追踪器的数据可以实时传输回医生，用于监测。但我们仍然要问自己，‘这些信息有多大用处？’换句话说，这些数据是否提供了有关治疗安全性和有效性的任何有意义的见解，还是仅仅是一些有用的信息？”
我们的 光明洞察 解决方案是一个医疗级物联网平台，集成了可穿戴设备的数据， 联网医疗设备 和治疗学，为临床试验和商业环境中的制药和医疗技术公司提供实时情报。我们从头开始构建平台，超越简单的连接解决方案，最大限度地降低客户的网络安全、隐私和监管风险。
我们已经实施了 50 多项隐私政策和程序来保护信息，并部署了自动化流程将敏感个人信息与其他健康数据分离等等。
实施隐私政策以保护患者数据和信息
可穿戴设备可以帮助改善患者的生活质量
在临床药理学和治疗学文章中“临床试验中的可穿戴设备：炒作与假设”的作者 Elena S. Izmailova、John A. Wagner 和 Eric D. Perakslis 认为，可穿戴设备在临床试验中非常有用，可以对患者的生活质量产生积极影响。如果试验能够揭示患者行为模式背后的状况，并教育他们如何改善，那就是理想的情况。
我们以 VitalPatch 为例®，这是一种物联网生物传感器，可实时连续监测八项生物特征测量。它发送从心率到皮肤温度等生命体征数据，让护理人员和临床医生深入了解患者的活动与生物特征读数之间的联系。它可以检测跌倒、心率、心电图、呼吸频率、身体姿势、皮肤温度、心率变异性和活动，从而能够访问以前无法获得的数据。
