加快呼吸机生产，支持巴西 RESPIRA

成功的新产品推出 (NPI) 需要灵活性、速度和全球专业知识——在危机时期更是如此。当巴西卫生部呼吁提供制造业支持以应对全球疫情时，我们迅速响应。我们相信，我们当地的工厂可以重新配置部分装配区以满足紧急需求。

我们位于巴西索罗卡巴制造基地的团队在合同签订后创纪录的 21 天内生产出了第一台设备，并提供了救生服务 医疗设备 因此。

RESPIRA 巴西公司成立，以增加呼吸机产量

巴西拥有非常大的医疗器械市场和一些本地制造业。随着 COVID-19 的爆发，巴西卫生部长于 3 月中旬宣布了一项旨在提高该国呼吸机制造能力的计划。该计划名为 RESPIRA Brazil（BREATHE Brazil），将呼吸机公司与制造合作伙伴配对，将产能从每月 200 台提高到 4000 台。

合作与承诺

卫生部长邀请 Flex 加入新工作组。作为巴西最大的电子制造服务 (EMS) 和合同制造服务提供商，我们组建了一个专家团队，其中包括来自政府事务、运营、财务和业务发展的代表，以更好地了解每家呼吸机公司的需求。

团队花了第一周时间为每家公司制定详细的行动计划。我们有机会帮助其他公司，但 Magnamed，一家巴西家族呼吸机公司，很快就成为我们的主要项目。他们对派来评估其需求的专家团队印象深刻，因此选择我们作为他们的 制造合作伙伴.

调整我们的生产设施

我们与 Magnamed 签订的全面生产 EMS 合同定于 4 月 1 日开始生效，因此我们开始着手准备全新的产品组装。索罗卡巴工厂定期生产 30 多种产品，包括 POS（销售点）机器、打印机、个人电脑、服务器和太阳能电池板，但从未生产过医疗设备。

首先，我们与一家压缩气体供应商合作，对基础设施进行了必要的改造，以便将大型氧气罐运到现场。然后，我们在短短三天内就安装了氧气罐，用于测试和验证呼吸机产品。我们的团队还通过视频电话会议和 Magnamed 的现场访问建立了生产线、完成了培训并学习了新的质量体系。

监管合规的新方法

即使我们拥有了生产呼吸机所需的基础设施和设备，我们的生产基地仍然需要获得监管认证 医疗器械生产. 如果没有获得巴西监管机构 ANVISA 的批准，该工厂生产的任何产品都不能供患者使用。

ANVISA 使用的法规与 FDA 的法规几乎相同，审批通常需要 12 个月。考虑到我们的时间安排，我们与 Magnamed 和 ANVISA 进行了协调，以紧急方式加快了流程。双方都访问了现场，以实时验证我们的流程、系统集成、组装和最终测试，使我们能够在几天内获得认证。

提供危重病人护理

拿到认证并在紧凑的时间表内完成培训后，剩下要做的就是执行。我们在索罗卡巴的专业团队从 Magnamed 收到了 100% 组件，第一台设备已准备好于 4 月 20 日发货。在不到 30 天的时间里，我们的团队从从未制造过医疗产品到完成第一台临床设备的生产。

自那时以来，我们在 5 月份已出货 1,000 台，相当于 Magnamed 全年的产量。我们的目标是到 7 月底每周出货 500 台，共计 6,500 台。

通过我们最大的资产——我们的员工来帮助他人

由于有救命产品在生产线上，我们在巴西的所有团队都将 RESPIRA 计划视为首要任务。我们一致认为，继续为全球的医护人员和患者提供支持是一种荣幸。