施乐辉携手伟创力

12 月 3 日，中国电视台东方财经浦东频道报道了 Flex 与全球医疗科技公司 Smith+Nephew 之间的合作。

以下是该专题广播的文字记录，为简洁起见进行了编辑。

推进创新发展、科学技术。欢迎阅读本期《科技创新先锋》。

医疗器械MAH政策首次在上海外高桥保税区成功落地，这款器械是Smith+Nephew公司研发、Flex公司生产的内窥镜摄像系统，我们一起来看看吧。

10月，Flex与Smith+Nephew成功举行医疗器械合作项目量产启动仪式，这是Flex在医疗器械领域试点的一次大胆尝试。 上市许可持有人政策 这是国家食品药品监督管理局批准的药品上市许可持有人制度，也是外高桥保税区首个上市许可持有人政策的成功案例。

采访Flex上海外高桥运营总监余志强

Q：余总您好，请问我们是在第一条Flex医疗器械产线上吗？

A：是的，没错，这是我们Flex在外高桥投资的第一条医疗器械生产线。

Q：请问是什么样的生产线？目前产能是多少？

A：该生产线是根据Smith+Nephew的要求特别定制的，镜头4K内窥镜摄像系统主要应用于骨科内窥镜手术，可以通过视频放大手术区域，帮助医生精准进行微创手术。

由于医疗器械产品的特殊性质，从设计到制造的要求非常严格，而Flex在医疗生产领域拥有良好的业绩记录，完美满足了Smith+Nephew的需求。

对于施乐辉的产品，我们设计了三道组装工序，加上两道检测工序。因为对品质的要求很高，即使我们只有五道生产工序，我们也会加上三道检测工序，以确保我们产品的高品质和准时交付。整个上海Flex业务转型，就是从金属部件到系统集成，再到这种高端医疗产品的转型，这一切都是分阶段进行的。

Flex与史密斯+海辉同为外高桥医疗健康产业生态圈的重要成员。史密斯+海辉研发并注册的4K内窥镜摄像系统是该地区首个针对中国市场的本土化战略项目。由于当地工厂不足，如果该产品进行进口医疗器械注册，进口注册过程可能需要三年甚至更长时间。在外高桥管理局的帮助下，Flex被确定为史密斯+海辉的生产合作伙伴，将产品上市时间从三年缩短至几个月。

Flex 中国政府事务高级副总裁 David Lai 的评论

我们在2021年7月28日按照医疗器械MAH政策报批，我们生产体系的审核只用了45天就完成了。以前通常需要三年半的时间，我们用了近7个月的时间才完成整个注册和生产许可审批。实际上，在我们的生产审核过程中，监管部门只用了10个工作日就完成了整个审核。因此，我们可以利用（医疗器械）MAH政策来提高质量和效率。

我们了解，Smith+Nephew于今年2月提交注册申请，并于7月正式获批。Flex随后提交了第一份生产许可申请，从提交申请到颁发许可证全过程仅需45天。在刷新浦东速度、促进多方共赢的同时，进一步实现了跨国企业在区域内快速实现本地化需求的典范。

Flex是全球15家在医疗器械制造方面具有强大优势的公司之一。那么，我们结合MAH政策和龙头区（外高桥保税区所在的浦东新区）的政策，利用这个机会来实现转型。

借助自贸区的开放和自贸区的政策优势，外高桥正为浦东加快打造世界级产业集群提供新的支点。

以上就是本期《科技创新先锋》的全部内容，感谢收看，我们下期再见。