医疗器械行业中的人因工程进展

在过去 15 年中，严格的国际标准和美国 FDA 指导推动了人因工程 (HFE) 成为医疗器械行业的基石。HFE 曾被认为是“可有可无”的，但现在已成为监管部门的期望，确保医疗器械的安全性、有效性和可用性 医疗器械.

近年来，HFE 的重要性日益增加，因为医疗器械公司现在还必须遵守其他标准（包括 IEC 62366-1），这些标准要求在整个产品生命周期内遵循 HFE 原则。这意味着在设计阶段的早期，医疗器械公司必须充分评估和缓解可能造成伤害的潜在使用问题。

Jennifer Samproni，首席技术官 健康解决方案，Flex，回答了 医疗产品外包 （MPO）探讨了 HFE 的进步及其对医疗器械制造商的影响。Jennifer 讨论了早期和频繁的用户参与在开发过程中的重要性，并强调该方法可以实现迭代设计改进、最大限度地降低成本并确保总结性测试成功。她还强调，后期可用性问题往往会导致代价高昂的设计变更。

Jennifer 重点介绍了 HFE 近期取得的成功，包括增强注射笔上的剂量窗口放大率、改进成像软件的 UI 布局以及优化显示屏上的错误消息。最后，她探讨了如何评估 AI 和增强现实等新兴技术的用户信任度和可靠性，这对于它们在诊断和成像领域的应用至关重要。